Reino Unido lanza una consulta pública sobre el uso de tecnología sanitaria

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Para la mayoría de los expertos y profesionales del sector sanitario esta industria necesita modernizarse para ganar agilidad y flexibilidad en la atención a los pacientes, tanto presencialmente como de forma remota. En esta transformación tendrán un papel fundamental las modernas tecnologías de monitorización física, en forma de wearables y otros dispositivos adaptados a necesidades más concretas. Además, la colaboración interdisciplinar y entre diferentes centros hospitalarios y de investigación se ha revelado como una estrategia clave para mejorar los diagnósticos y acelerar el desarrollo y la aplicación de tratamientos contra todo tipo de dolencias, como se ha demostrado en el contexto de la pandemia.

Llevar a cabo este proceso de digitalización implica construir un ecosistema digital mucho más amplio que el actual, en el que los datos de los pacientes y la información sobre el trabajo y la investigación de los profesionales se moverá de una forma más dinámica. Esto complica las cosas, ya que se deben garantizar los más altos estándares de seguridad y privacidad de los datos, en un entorno digital que abarca numerosos actores y que, en última instancia, también involucra directamente a los ciudadanos, a través de aplicaciones móviles y dispositivos personales.

Las autoridades del Reino Unido quieren dar este paso en su sistema sanitario, pero antes quieren recabar la opinión de la sociedad y los expertos de la salud, para lo que acaban de lanzar una consulta pública sobre el futuro marco legal que regulará el uso de nuevas tecnologías en el sector sanitario. Uno de los puntos críticos es la utilización de software como dispositivo para el tratamiento de la información, y preocupa especialmente el uso de inteligencia artificial.

En un principio, el gobierno quiere que la nueva ley entre en vigor en 2023, pero antes quiere que las partes interesadas puedan aportar ideas para elaborar las enmiendas que redondearán esta nueva regulación. Y un tema clave de esta consulta es el uso de dispositivos médicos, para lo que quiere contar con evaluaciones basadas en datos relativos a los riesgos y beneficios que pueden presentar estas tecnologías para los pacientes.

En los documentos presentados en esta consulta, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) dice que “la seguridad del paciente y la innovación no son mutuamente excluyentes, y queremos asegurarnos de que nuestras regulaciones maximicen ambas”. Por ello, quieren crear un marco que facilite la innovación, regulando el uso seguro de software e inteligencia artificial como parte de los dispositivos médicos, y creen que esto atraerá a empresas e innovadores centrados en el área de las ciencias de la vida.

Según han explicado, la MHRA reconoce que el concepto de software como dispositivo médico (SaMD), entre el que se encuentra la IA como dispositivo médico (AIaMD) están creciendo en complejidad y aumentando su mercado, y es necesario regular su uso para proporcionar las máximas garantías a los usuarios del sistema de salud. Actualmente la regulación apenas contempla estos campos en el ámbito social y sanitario, y quieren desarrollar enmiendas que impulsen la innovación responsable.

La MHRA explica que el Software como Dispositivo Médico se podría implementar a través de sitios web, tiendas de aplicaciones y otros medios electrónicos, entre los que se incluyen sitios web afincados en otras jurisdicciones, un punto importante para el gobierno. Las autoridades británicas están planteándose introducir algunas medidas para monitorizar y restringir el uso de SaMD, considerándolo como un dispositivo de alto riesgo, algo que ofrecerá más garantís cuando las condiciones de uso no estén totalmente claras, y que pretende garantizar la protección a los pacientes.

En general, los aspectos clave de las enmiendas que quieren implementar se refieren a la seguridad, la calidad y el rendimiento del uso de Software como Dispositivo Médico, de forma que aporte mejoras al sector, deje espacio para la innovación y ofrezca las máximas garantías para los ciudadanos y para todos los actores de la industria.